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质子生物副总经理隋丽丽:带上自己的CDMO基因,整合CDMO服务,为产业赋能 沈阳河道费税率

来源:股票行情 作者:佚名 浏览量:179

近年来,基因和细胞治疗行业的利好消息不断,越来越多的临床产品获批、临床试验成功或大型融资事件不断出现。根据咨询和情报公司Arizton的研究分析,预计2020-2025年全球基因和细胞治疗市场将以30%25的复合年增长率增长。FDA估计,到2025年,每年将批准10到20种细胞和基因疗法。

这场期待已久的可能颠覆多种疾病治疗的革命正在上演。但我们不得不承认,我们仍然面临许多挑战,需要各方推动这场革命。这包括基因和细胞治疗CDMO公司,它们正在发挥关键作用。

2020年11月伊始,由亿马克主办的BPID生物医药产业发展大会在苏州凯宾斯基饭店成功召开。在明星颁奖典礼上,宝腾生物被评选为"明星奖——2020中国生物医药CDMO企业明日之星"。隋丽丽博士副总经理接受一米科技《丰科专访》记者专访,与大家分享基因与细胞治疗轨道的前景与挑战,从研发到CDMO角色转变的思考服务,以及磨丁生物的优势、近期进展和未来布局。

"基因和细胞治疗将是未来制药行业最重要的方向之一"

Dr.隋说,"近两年,基因和细胞治疗领域发展非常迅速,目前全球正在开展1000多项基因和细胞治疗的临床研究,这将是最重要的研究之一。未来制药行业的轨迹。这个领域的巨大潜力已经成为人们的共识。对于细胞治疗,它的潜力体现在肿瘤和自身免疫性疾病;对于基因治疗,它的潜力可能体现在遗传性疾病和

隋博士表示,在中国,细胞疗法的研发起步较早,从现在开始。从IND申报数量和参与药物研发的企业来看,国内细胞治疗公司走得更远,基因治疗行业每年都有几个产品在临床正常化之前,可能还需要一段时间。

行业挑战:成本和价格,监管问题

随着基因和细胞治疗产品产业化的临近,未来将面临更多挑战,其中之一就是成本和价格问题。2019年,诺华脊髓性肌萎缩症(SMA)基因疗法Zolgensma在美国获批,定价210万美元,成为全球最贵的药物。对变革性产品的担忧,有多少患者及其家人能够真正负担得起高昂的费用。

对此,隋博士表示,技术的发展可能会超出大家的想象,从而带动基因和细胞治疗产品的价格大幅下降。过去,我们对抗体行业也有类似的担忧,但随着技术的发展,抗体的产量从最初的50mg/L增加到5g/L和10g/L,增加了100-200倍,奠定了基础用于抗体药物的大规模生产。一个重要的基础。尽管基因和细胞治疗行业仍处于非常早期的阶段,但已有大量公司投身于该领域。相信革命性的技术很快就会出现,新的技术型公司将会成长起来以打破这些壁垒。"展望未来五到十年,生产成本在基因和细胞疗法的价格中不会占很大比例。"

围绕"成本、时间和可及性"展开细胞和基因治疗药物的商业化生产。""隋丽丽博士等多位专家也在BPID大会上进行了热烈的讨论,大家的共识是,未来基因和细胞疗法的定价将不会更多地取决于生产成本,而是在监管部门面前的研发成本和临床试验成本批准该药的上市,以及市场规模(对于一些罕见病来说,是一个很小的患者群体)。多方面的因素。

目前国内CAR-T产品研发火热上百个临床研究项目正在进行中。隋博士主持了多项CAR-T项目IND申报,并主导了1.1类创新药进入2期临床试验。关于监管挑战,她说,"在一定程度上,无论是针对血液肿瘤还是实体瘤的细胞治疗产品,药物研究和非临床研究(包括一般药理学、疗效和药物代d安全性评估)已完成。"

看好国内CDMO的发展前景,与基因和细胞治疗行业一起成长

在全球范围内,细胞和基因治疗尚未不仅改变了人类治疗遗传病和疑难杂症的方式,更是在颠覆整个医药生态。随着越来越多的候选产品进入临床甚至商业开发阶段,其符合GMP标准的量产成为行业的一大瓶颈。国内外基因和细胞治疗领域对专业外包研发和生产团队的需求很大。高的。

从负责CAR-T产品研发到CDMO产业,隋博士表示,这种转变正是因为他看到了国内CDMO产业的发展潜力。她说,"传统的CDMO企业发展空间相对有限,现在国内很多CDMO企业已经创造了完全不同的CDMO模式。,不仅可以帮助药企进行生产,还可以逐步覆盖研发前期到IND应用阶段,比如早期的工艺开发,甚至现在还在向上游进一步发展。"

"做大做强公司,为基因和细胞治疗行业赋能,让更多的企业参与到这个行业,支持一些大型药企实现转型。这是我们的目标。磨腾生物希望为这个行业赋能,推动其快速发展,能够参与其中,对我来说是一件很有意义的事情。"

拥有自有CDMO基因,整合CDMO服务赋能产业

博通股份有限公司(300363)打造了具有国际竞争力的一流小分子CDMO平台。BotonBio是Boten迈向先进疗法的新征程,是Boten部署集成CDMO服务平台的重要组成部分。虽然博腾是中国基因和细胞治疗领域CDMO领域的后起之秀,但凭借其核心优势,这家公司有可能成为推动基因和细胞治疗浪潮的重要力量。

关于磨丁生物的核心优势,隋博士提到了以下几点:第一,磨腾本身有16年的CDMO经验。80%2525客户来自欧洲和美国。他们通过了美国FDA、欧盟等监管机构和监管机构的多次审核,拥有非常完善的质量体系和项目管理经验。ProtonBio天然携带CDMO基因,因此在开发新业务的时候也更加得心应手。其次,磨腾生物建立了强大的人才队伍。核心专家来自世界顶级制药公司,具有将基因和细胞治疗产品推向临床直至上市的成功经验;中层团队有直接生产经验。从CEO、CTO、CSO到具体的高管,是磨腾生物的核心竞争力。第三,磨腾生物拥有完善的硬件平台设施和服务体系,建立了自动化、封闭概念的生产线。独特的技术平台和严格的知识产权保护体系。终于,宝腾开放了慢病毒悬浮液无血清生产工艺,相信能为行业赋能,助力客户成功。

11月1日,宝腾生物"基因与细胞治疗CDMO平台"在苏州成功上市。一期工程1200平方米的研发实验室和4000平方米的GMP生产车间已全部投入使用。"细胞疗法"的CDMO服务整体满足客户从工艺开发到临床GMP生产的需求。一期项目定位非常明确,主要支持基因和细胞治疗企业的IND申报。此外,磨藤生物也在扩大商业产能,二期项目落户苏州生物医药产业园(BioBAY),总面积约16000平方米。

从小分子CDMO到基因和细胞治疗CDMO,隋博士非常期待博顿生物见证这个蓬勃发展的生物制药领域,打造国内一流的基因和细胞CDMO服务平台基因和细胞疗法的开发、生产和技术服务。

当记者问及磨天生物的国际布局时,隋博士毫不犹豫地说,这已经在磨腾生物的计划之中。事实上,磨丁生物工厂的设计和建造已经考虑到了国际法规的要求,并符合相应的标准。公司还聚集了一批国际化人才(如CSODr.SandervanDeventer的参与),将极大地支持国外市场的拓展。我们希望通过我们在2021年的努力,能够为全球客户提供更全面的CDMO服务。

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